Mitä ICEMAN tutkii?

ICEMAN - kansallinen monikeskustutkimus katetriablaation vaikutuksesta eteisvärinän esiintyvyyteen ihon alle asennettavalla sydämen rytmin monitorilla.

ICEMAN-tutkimuksessa seurataan 24 kuukauden ajan  300 eteisvärinäpotilaan sydänrytmiä ihon alle asetetun monitorin avulla. Potilaat on jaettu kolmeen ryhmään ablaatiomenetelmän mukaan. ICEMAnissa tutkitaan ja vertaillaan kolmea ablaatiomenetelmää: manuaalista radiotaajuusablaatiota, magneetin avulla etäohjauksessa  tehtävää radiotaajuusablaatiota sekä jäädytysablaatiota.

Yleisin katetriablaatiotekniikka on radiotaajuusablaatio, joka tehdään joko manuaalisesti tai etäohjauksessa magneettisesti. Menetelmä on kuitenkin monimutkainen ja sitä voidaan käyttää melko harvassa kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä keskuksessa. Tarvitaan siis yksinkertaisempi tekniikka, jotta katetriablaatiolla voitaisiin hoitaa enemmän sitä tarvitsevia eteisvärinäpotilaita. Uusimmasta, yksinkertaisesta ja nopeasta jäädytysablaatiosta on saatu lupaavia tuloksia.

Aiemmasta tutkimustiedosta. Katetriablaation vaikuttavuutta on seurattu Holter-EKG-tutkimuslaitteella, mutta pisimmillään vain viikon. Lyhyissä seurannoissa saadaan jatkuvaa tietoa, mutta viikon kestävässä nauhoituksessa EKG:tä rekisteröidään vain, jos potilas oireita tuntiessaan painaa oirenappia. Eteisvärinä voi kuitenkin ilmetä vain silloin tällöin, kerran viikossa tai harvemmin ja olla jatkuvanakin täysin oireeton.

Näilläkin puutteellisilla menetelmillä on voitu todeta eteisvärinää 24 tunnin seurannassa 17 prosentilla potilaista ja seitsemän päivän seurannassa 45 prosentilla katetriablaatiolla hoidetuista potilaista. Käytettyjä ablaatiomenetelmiä ei tutkimuksissa ole  eroteltu.

MANTRA-PAF -tutkimuksen viikon oireiden seurannassa ei liioin pystytty osoittamaan merkittävää eroa katetriablaatiolla tai lääkkein hoidettujen potilaiden välillä. Lisäksi epäillään, että lumevaikutus ja ablaatioalueen kudoksen tuhoutuminen vähentävät katetriablaatiolla hoidettujen eteisvärinän oireilua, joten sokkoutettu tutkimusasetelma olisi välttämätöntä, mutta eettisistä syistä se ei ole mahdollista.

On siis olemassa ilmiselvä tarve eteisvärinän ilmaantuvuuden ja eri ablaatiotekniikoiden vaikuttavuuden tutkimiselle objektiivisin mittauslaittein. Oireettoman eteisvärinän löytäminen mahdollisimman monelta potilaalta on tärkeää siksikin, että heille tulisi välittömästi aloittaa elinikäinen verenohennuslääkitys verihyytymien ehkäisemiseksi silloin, kun heillä on myös muita hyytymiseen vaikuttavia vaaratekijöitä.

Nykyaikaiset, ihon alle asennettavat sydänmonitorit (ICM) mahdollistavat eteisvärinän seurannan ja rytmihäiriön diagnosoinnin luotettavasti jopa kahden vuoden ajan, kunhan eteisvärinä kestää vähintään kaksi minuuttia.

ICEMAN-tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää eteisvärinän esiintyvyys kolmella eri menetelmällä tehtyä katetriablaatiota ennen ja jälkeen ihon alle asennetun rytmivalvurin tekemän rytmin rekisteröinnin avulla kahden vuoden seurannassa. Laite mittaa kahden vuoden ajan kaikki potilaan yli kaksi minuuttia kestäneet eteisvärinäkohtaukset, myös oireettomat.

Toissijaiset päätetapahtumat
1) Oireettomien eteisvärinäpotilaiden määrä katetriablaation jälkeen, kolmen eri ablaatiomenetelmän vaikutus oireettomuuteen 24 kuukauden rytmivalvuriseurannassa.
2) Tuovatko 12 ja 24 kuukauden rytmivalvuriseurannat esiin enemmän eteisvärinätapauksia kuin perinteinen 7 vrk kestävä Holter-menetelmä?
3) Missä ajassa katetriablaation jälkeen ensimmäinen oireeton tai oireellinen eteisvärinä ilmenee yli 3 kuuukautta ablaation jälkeen. (Tämä on ns. blanking periodi, jolloin eteisvärinää voi esiintyä, vaikka toimenpide olisi onnistunut.)
5) Uusinta-ablaatioiden määrä.
6) Toimenpiteeseen käytetty aika.
7) Läpivalaisuaika ja säteilymäärä.
8) Sairaalahoitojaksojen määrä ja kesto.
9) Elämänlaatu ennen ja jälkeen ablaation. Kysely 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen.
10) Vaikutukset aivojen kognitiviseen toimintaan. Kysely 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen.
11) Eri ablaatiotekniikoiden kustannusvaikuttavuus.
12) Eri ablaatiotekniikoiden aiheuttamat komplikaatiot.

Miksi ICEMAN?
Mikä sairaus eteisvärinä on?